验证时冷藏箱或保温箱经过预热或预冷（冷藏箱验证布点原则）

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（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。第九条应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。第十条验证使用的温度传感器应当经法定计量校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的* 大允许误差为±0.5℃。

两个时间不一样。报告时间是指实验室收到样本后的时间，而出结果时间是指实验室完成检测并出具报告的时间。这两个时间点之间存在一定的时间差，通常来说，实验室在接收到样本后的48-72小时会出具报告，但具体时间会根据不同实验室的工作量和检测项目的复杂性而有所不同。

冷建议采用两种办法：一是验证开门作业或断电保温时限时，冷库温度超标达2分钟以上，确保温湿度自动监测系统内有实时超温记录；二是如您所建议，冷库验证时，调整温湿度自动监测系统记录时间间隔为2分钟。验证公司的温湿度记录仪一般是2分钟记录一次，一个小时内记录的数据会有明显的曲线变化。

对于发热门诊患者的核酸检测，要在6小时内报告结果，争取缩短至4小时报告，对于普通门急诊、住院患者及陪护人员等人群的核酸检测，原则上要在12小时内报告结果。对于愿检尽检人群的核酸检测，一般在24小时内报告结果。

定期验证、变更验证，划分如下：周期性再验证：正常情况下每年进行一次（满载）验证。设备停止运行超过三个月，应在正式启动前进行再验证。设备在进行大修、更换可能影响药品储存安全时需进行再验证。变更储存程序（如：储存温度）时需进行再验证。冷链验证sinse新松做。

验证时冷藏箱或保温箱经过预热或预冷（冷藏箱验证布点原则）

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。

GSP认证是GoodSupplyPractice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。

（3）冷藏箱（保温箱）验证项目包括：箱内温度分布特性，蓄冷剂配备使用（蓄冷剂与保温箱采取摆列组合式捆绑验证），测点终端位置，开箱作业对箱内温度影响，极端温度保温性能，运输* 长时限验证。

开箱作业对箱内温度分布及变化的专影响；高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；运输* 长时限验证属。

高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；运输路径及运输* 长时间验证。

包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；蓄冷剂配备使用的条件测试；温度自动监测设备放置位置确认；开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；运输* 长时限验证。

1、冷藏车预冷车箱5小时以排走滞留在车箱内的热量；装货时将冷冻机组关闭，迅速装货。在装货时，必须先要对车厢进行预冷或预热。因为车辆停放在露天，通常车厢温度就是外界环境温度。若所运送的货物温度不是环境温度，货物装进车厢，环境温度会影响运送货物的温度，从而导致运送货物的品质发生变化。

2、冷藏车内温度需要提前预冷，冬天的话需要半个小时左右，夏天需要一个半左右时间。看是储运什么物品，如：一般海鲜类的要求在速冻后-18度以下储运为合格，如果是新鲜蔬菜水果等就要在小于4度大于0度的范围，要求是不一样。但是作为一辆冷藏车来说就要有很宽的调节范围以便用来储运不同的物品。

3、在使用冷藏车之前，对车厢进行预冷是非常重要的一步。由于车厢在经过暴晒后内部温度会升高，如果不进行预冷处理，直接将货物装入车厢，可能会导致货物温度迅速上升，影响货物的质量。因此，一般需要提前一个半小时左右对车厢进行预冷，确保车厢内部温度达到所需的低温状态。

4、冷藏车制冷机组预冷，将温度控制器设定在所需温度，预冷一个半小时，排走滞留在车厢内的热量。因为冷藏车一般停靠在路边等货，使其车厢温度与环境温度接近。这时如果不将车厢预冷，那么运送的货物很可能因为环境温度，导致货物受损。

5、当运输如冷饮、冰糕等物品时，冷藏车的温度通常设置在-5℃至-15℃。为了确保这些物品在运输过程中的质量，车厢需要预冷，这个过程大约需要一个半小时，这是因为经过阳光暴晒后的车厢内温度较高。冷藏车不仅仅用于冷冻食品的运输，它还被用于奶制品、蔬菜水果以及疫苗药品等多种货物的运输。

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